Venetoklaksin ja hypometyloivan lääkkeen yhdistelmä on uusi Euroopan komission hyväksymä hoito äskettäin todettuun akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) potilaille, joille intensiivinen solunsalpaajahoito ei sovellu

Kyseessä on käyttöaiheen laajennus venetoklaksille, joka on B-solulymfooma 2 ‑proteiinin (BCL-2) estäjä. BCL-2-proteiini estää syöpäsolujen apoptoosia eli prosessia, joka johtaa syöpäsolujen luonnolliseen kuolemaan eli tuhoutumiseen.(1) Hyväksyntä koskee kaikkia 27:ää EU:n jäsenvaltiota sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.

Hyväksynnän perustana ovat vaiheen 3 kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, kliinisen VIALE-A-tutkimuksen ja vaiheen 1b avoimen, satunnaistamattoman, kliinisen monikeskustutkimuksen tulokset.

VIALE-A-tutkimuksessa osoitettiin, että kokonaiselossaoloajan (OS) mediaani oli venetoklaksin ja atsasitidiinin yhdistelmää saaneilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin pelkkää atsasitidiinia saaneilla (venetoklaksi + atsasitidiini 14,7 kk ja lume + atsasitidiini 9,6 kk, p < 0,001). Yhdistetty täydellinen remissioprosentti (CR+CRi) oli 66,4 % (venetoklaksi + atsasitidiini) vs. 28,3 % (lume + atsasitidiini). Venetoklaksin ja atsasitidiinin yhdistelmän turvallisuusprofiili vastasi kummankin lääkeaineen haittavaikutusprofiilia, ja haittatapahtumat olivat odotusten mukaisia ajatellen iäkkäämpää AML-potilaspopulaatiota. Yleisimmin ilmoitetut vakavat haittatapahtumat venetoklaksi + atsasitidiini ‑ryhmässä verrattuna lume + atsasitidiini ‑ryhmään olivat kuumeinen neutropenia (30 % vs. 10 %), keuhkokuume (17 % vs. 22 %), sepsis (6 % vs. 8 %) ja verenvuoto (9 % vs. 6 %).[2]

Kun vaiheen 1b-tutkimuksessa arvioitiin venetoklaksia yhdessä hypometyloivien lääkkeiden (atsasitidiinin tai desitabiinin) kanssa, venetoklaksin ja desitasibiinin yhdistelmää saaneilla potilailla saavutettu CR + CRi ‑prosentti oli 74 %. Kokonaisturvallisuusprofiili vastasi yleisesti ottaen venetoklaksin ja atsasitidiinin yhdistelmän ja kummankin yksittäisen lääkkeen tunnettuja turvallisuusprofiileja.[3]

Tietoa akuutista myelooisesta leukemiasta (AML)

AML on maailmanlaajuisesti yleisin akuutti leukemia.[4] Tällä hetkellä AML:aa sairastaa maailmanlaajuisesti arviolta 160 000 ihmistä.(4) Uusien AML-tapausten määrä on 4,3 tapausta 100 000:ta miestä ja naista kohti vuodessa.[5] AML on myös yksi vaikeahoitoisimmista verisyövistä.[6] Saatavilla olevien hoitojen edistysaskeleista huolimatta AML-diagnoosin saaneiden viiden vuoden elossaololuku on edelleen noin 29 %.(5) AML pahenee tyypillisesti nopeasti, ja iän ja samanaikaisten sairauksien takia kaikki potilaat eivät siedä intensiivistä solunsalpaajahoitoa.[7]

Tietoa venetoklaksista

Venetoklaksi on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä hypometyloivan lääkkeen kanssa äskettäin diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon akuispotilailla, joille intensiivinen solunsalpaajahoito ei sovi.

Venetoklaksi sitoutuu BCL-2-proteiiniin ja estää sitä selektiivisesti. Joissakin verisyövissä BCL-2 estää syöpäsolujen luonnollista solukuolemaa eli apoptoosia. Hoidon vaikutus kohdistuu BCL-2-proteiiniin, jolloin apoptoosiprosessi palautuu.

Tietoa atsasitidiinista

Atsasitidiinia käytetään aikuisille, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa hoidettaessa korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic syndromes, MDS), kroonista myelomonosyyttileukemiaa (KMML) ja akuuttia myelooista leukemiaa (AML). Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.[8]

Atsasitidiini liittyy soluissa olevaan perintöainekseen (geneettiseen ainekseen eli ribonukleiinihappoon, RNA:han, ja deoksiribonukleiinihappoon, DNA:han). Sen oletetaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solut käynnistävät ja lopettavat perintötekijöiden (geenien) toiminnan, sekä häiritsemällä uuden RNA:n ja DNA:n tuottamista. Näiden toimintojen oletetaan korjaavan ne nuorten verisolujen kypsymiseen ja kasvuun liittyvät ongelmat luuytimessä, joista myelodysplastiset sairaudet johtuvat, sekä tuhoavan leukemiaan liittyviä syöpäsoluja.(8)

Tietoa desitabiinista

Desitabiinia käytetään akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun syöpätyypin hoitoon aikuisilla. Desitabiini toimii estämällä syöpäsolujen kasvua. Lisäksi se tappaa syöpäsoluja.[9]

Tietoa AbbVie-yhtiöstä

AbbVie on tutkimuslähtöinen biolääkealan yhtiö, jonka lääkkeitä on saatavilla yli 175 maassa ja niillä hoidetaan yli 60 sairautta. Olemme sitoutuneet kehittämään maailman vakavimpiin sairauksiin lääkkeitä, joiden kliininen teho on osoitettu selkeästi ja potilashyöty on merkittävä.

Toimimme immunologian, neurologian, onkologian, silmäsairauksien ja virologian terapia-alueilla sekä tarjoamme Allergan Aesthetics portfolion tuotteita.

Suomessa AbbViella on noin 100 työntekijää ja toimisto sijaitsee Pasilassa. Lisätietoa AbbViesta saat osoitteista www.abbvie.fi ja www.abbvie.com.

Lisätietoja:

Anne Lehtonen

Lääketieteellinen johtaja, AbbVie Oy

040 9022 397

anne.lehtonen@abbvie.com