Euroopan komissio hyväksyi Rinvoq-valmisteelle (upadasitinibi) käyttöaiheen keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa

• Hyväksymispäätös pohjautuu tuloksiin vaiheen 3 myyntilupatutkimusohjelmasta, jossa arvioitiin upadasitinibi-hoitoa monoterapiana tai yhdessä paikalliskortikosteroidien kanssa atooppisen ihottuman hoidossa. Upadasitinibin tutkimusohjelma on yksi laajimmista atooppisen ihottuman hoitoon keskittyneistä tutkimusohjelmista.¹
• Upadasitinibi-hoidolla saavutettiin kaikki ensi- ja toissijaiset päätetapahtumat, joilla osoitettiin ihottuman ja kutinan lievittyvän nopeasti ja merkitsevästi verrattuna lumelääkkeeseen viikon 16 kohdalla ja jo aikaisemmin (p < 0,001).¹
• Viikon 16 kohdalla raportoidut tulokset säilyivät viikolle 52 asti.¹
• Upadasitinibin turvallisuusprofiilin vahvistavat tulokset kliinisistä ohjelmista, joihin on osallistunut yli 10 500 potilasta* kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa, sekä markkinoille tulon jälkeiset kokemukset.^2–9

Euroopan komissio on hyväksynyt Rinvoq-valmisteelle (upadasitinibi) käyttöaiheen keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa. Rinvoq on suun kautta otettava selektiivinen ja reversiibeli Janus-kinaasin (JAK) estäjä.¹

Rinvoq-valmisteen suositeltu annos atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille on 15 mg tai 30 mg kerran vuorokaudessa potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan sekä 12–17-vuotiaille nuorille ja 65 vuotta täyttäneille aikuisille 15 mg. Rinvoq-valmistetta voidaan käyttää paikalliskortikosteroidien kanssa tai ilman niitä.¹

Euroopan komission hyväksymispäätös pohjautuu tuloksiin yhdestä laajimmista atooppisen ihottuman hoitoa koskevista vaiheen 3 myyntilupatutkimusohjelmista, johon osallistui yli 2 500 keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavaa aikuista ja nuorta. Measure Up 1- ja Measure Up 2 -tutkimuksissa arvioitiin upadasitinibin tehoa ja turvallisuutta monoterapiana ja AD Up -tutkimuksessa yhdessä paikalliskortikosteroidien kanssa verrattuna lumelääkkeeseen.¹ Measure Up 1 -tutkimuksessa oli mukana myös 28 suomalaista atooppista ihottumaa sairastavaa.

Kaikissa kolmessa tutkimuksessa rinnakkaiset ensisijaiset päätetapahtumat olivat:

• vähintään 75 prosentin paranema ihottuman pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaavalla Eczema Area and Severity Index ‑mittarilla (EASI‑75)
• tutkijan yleisarviota kuvaava validated Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis ‑pistemäärä (vIGA‑AD) 0/1 (oireeton tai lähes oireeton) viikon 16 kohdalla.^1,2,5

* Lukuun on laskettu mukaan kaikki potilaat kaikista hoitoryhmistä (aktiivihoito ja lumelääke) kahdeksassa vaiheen 3 nivelreumatutkimuksessa, kahdessa nivelpsoriaasitutkimuksessa, yhdessä selkärankareumatutkimuksessa ja viidessä atooppista ihottumaa koskevassa tutkimuksessa.^2–9 Luku sisältää myös 344 12–17-vuotiasta nuorta potilasta atooppista ihottumaa koskeneissa vaiheen 3 Measure Up 1-, Measure Up 2- ja AD Up -tutkimuksissa.^1,2,5 Kaikista tutkimuksiin osallistuneista potilaista 6 280 satunnaistettiin saamaan jompaakumpaa upadasitinibi-annosta.^2–9

Tietoa Rinvoq-valmisteesta (upadasitinibi)
Upadasitinibi on selektiivinen ja reversiibeli JAK-estäjä. Ihmissoluilla tehdyissä määrityksissä upadasitinibi estää ensisijaisesti JAK1- tai JAK1/3-signalointia, ja se on funktionaalisesti selektiivinen näitä reseptoreita kohtaan JAK2-parien kautta signaloivien sytokiinireseptorien sijaan.¹

Tietoa paikalliskortikosteroideista
Paikalliskortikosteroideja käytetään atooppisen ihottuman hoitoon jaksoittain, yleensä 1–2 viikon yhtämittaisina kuureina. Paikalliskortikosteroidit jaetaan Suomessa neljään ryhmään: mietoihin, keskivahvoihin, vahvoihin ja erittäin vahvoihin.¹⁰

Lisätietoja:
Anne Lehtonen
Lääketieteellinen johtaja, AbbVie Oy
040 9022 397
anne.lehtonen@abbvie.com

Viitteet:

1. Rinvoq [valmisteyhteenveto]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. Saatavana osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_fi.pdf. Haettu 13.9.2021.
2. Guttman-Yassky E., et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021; 397(10290): 2151–2168. doi:10.1016/S0140-6736(21)00588-2.
3. Blauvelt A., et al. Efficacy and Safety of Upadacitinib vs Dupilumab in Adults With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. Julkaistu verkossa 4.8.2021. doi:10.1001/jamadermatol.2021.3023.
4. EPAR: Rinvoq [European Public Assessment Report]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG. Kesäkuu 2021. Saatavana osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rinvoq
5. Reich K, Teixeira HD, Bruin-Weller, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021; 397(10290): 2169–2181.
6. Zeng, X., et al. SAT0160 Efficacy and Safety of Upadacitinib In Patients From China, Brazil, And South Korea With Rheumatoid Arthritis Who Have Had Inadequate Response To Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs. Ann Rheum Dis. 2020. 79:1020–1021.
7. Rubbert-Roth A., et al. Trial of Upadacitinib or Abatacept in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med. 2020;383(16):1511–1521. doi:10.1056/NEJMoa2008250.
8. Kameda H., et al. Efficacy and safety of upadacitinib in Japanese patients with rheumatoid arthritis (SELECT-SUNRISE): a placebo-controlled phase llb/lll study. Rheumatology (Oxford). 2020;59(11):3303–3313. doi:10.1093/rheumatology/keaa084.
9. A Study to Evaluate Safety of Upadacitinib in Combination With Topical Corticosteroids in Adolescent and Adult Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Rising Up). ClinicalTrials.gov. 2020. Saatavana osoitteessa https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03661138. Viitattu 19.8.2021.
10. Atooppinen ekseema. Käypä hoito -suositus. Suomalaisen Lääkäriseuran Duodecimin, Suomen Yleislääketieteen yhdistyksen, Suomen Ihotautilääkäriyhdistyksen, Atopialiiton ja Iholiiton asettama työryhmä. Helsinki: Suomalainen Lääkäriseura Duodecim, 2016 (viitattu 27.8.2021). Saatavilla internetissä: www.kaypahoito.fi

FI-IMM-210071/09.2021