MDR Fast Track – palvelu nopeuttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajien markkinoille pääsyä

Kaikki olemassaolevat lääkinnälliset laitteet täytyy saattaa MDR:n vaatimusten mukaisiksi vuoteen 2025 mennessä. Tämä aiheuttaa paljon lisää työtä sekä vastuita niin sääntelyn piiriin kuuluville yrityksille kuin muille alan toimijoille, kuten ilmoitetuille laitoksille, joiden pitää pystyä vastaamaan huimasti kasvavaan palvelujen kysyntään. Uusia terveysteknologian ratkaisuja tarvitaan terveydenhuollon käyttöön. Tie ideasta markkinoille ei ole kuitenkaan mutkaton ja prosessi, jolla yritykset pyrkivät markkinoille ei ole aina selkeä tai täytä kaikkia turvallisuusvaatimuksia.

”Ihmisten elämänlaadun parantaminen on yhteinen tavoitteemme. Uskomme vahvasti, että uusien teknologiaratkaisujen saaminen terveydenhuollon käyttöön on erittäin tärkeää. Nämä ratkaisut on saatava käyttöön sujuvasti potilaiden tai käyttäjien turvallisuutta tai terveyttä vaarantamatta”, toteaa Innokas Medicalilta Pekka Pohjosaho, Head of Quality and Regulatory Affairs.

Näemme joka päivä työssämme, miten paljon haasteita MedTech alan yritykset kohtaavat. Halusimme löytää ratkaisuja, joilla voisimme tehdä yritysten markkinoille pääsystä helpompaa. Innokkaalla on lähes 30 vuoden kokemus lääkinnällisten laitteiden suunnittelusta ja valmistuksesta sekä alan sääntelystä. Olemme itse toimineet vastuullisena valmistajana ja meillä on hyvät suhteet tarvittaviin sidosryhmiin. Ennen kaikkea, meillä on kyvykkyyttä auttaa alan muita toimijoita osaamisellamme”, kertoo Pekka Pohjosaho.

Vuoden 2021 strategiauudistuksen myötä yritys päätti toimia ja etsiä konkreettisen ratkaisun, joilla MDR:n velvoitteiden täyttämisestä voisi tehdä yrityksille helpompaa. MDR Fast Track tarkoittaa käytännössä sitä, että yritykset voivat ulkoistaa vastuullisen valmistajan roolin Innokkaalle, joka huolehtii MDR:n velvoitteiden täyttämisestä ja laitteen markkinoille saattamisesta. Asiakasyritys voi keskittyä ydinosaamiseensa. Asiakkaan täytyy huolehtia vähintään idean kehittämisestä, myynnin valmistelusta, markkinoinnista ja jakelusta. Innokas voi tarvittaessa huolehtia kaikesta muusta.

”Asiakas omistaa edelleen tuotteen ja sen immateriaalioikeudet ja tuote myös myydään aina asiakkaan brändin alla. Ratkaisun markkinoille saaminen järkevällä työmäärällä ja nopeammin kuin perinteisellä polulla ja asiakkaan kannattava, kasvava ja menestyksekäs liiketoiminta on molempien etu”, Innokkaan toimitusjohtaja Janne Kostamo kertoo.

Euroopassa muutama toimija tarjoaa vastuullisen valmistajan palveluita. Palvelun kattavuudessa MDR Fast Track on kuitenkin ensimmäinen laatuaan Pohjoismaissa. Palvelua pilotoidaan parhaillaan asiakkaiden kanssa.

”MDR Fast Track on mielestämme loistava keino vauhdittaa terveysteknologia-alan kasvua ja innovointia Pohjoismaissa. Haluamme rohkaista yrityksiä kehittämään uusia ratkaisuja. MDR ja alan sääntely kokonaisuudessaan on monelle yritykselle pelottava alue. Joitakin yrityksiä huoli sääntelyn monimutkaisuudesta saattaa estää jopa kokonaan käynnistämästä uusia projekteja. Näin asian ei tarvitse olla. MDR Fast Track tarjoaa vaihtoehdon ulkoistaa MDR:n velvollisuudet ja keskittyä loistavien tuotteiden kehitttämiseen”, tiivistää Pekka Pohjosaho.

Lisätietoja palvelusta

https://www.innokasmedical.fi/mdr-fast-track/