Fimea har klassificerat preparatet BioNix som innehåller bensylbensoat som ett veterinärmedicinskt läkemedel i Finland
BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab, avsett för hudvård på hästar, har klassificerats som ett veterinärmedicinskt läkemedel i Finland. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea fattade beslut om klassificeringen av preparatet 2.9.2024. Beslutet har ännu inte vunnit laga kraft.
Fimea inledde klassificeringsprocessen för preparatet våren 2024 när det framkom att preparatet BioNix, som är avsett för hudvård på hästar, användes i strid med anvisningarna för behandling av hud hos vuxna och barn mot skabbkvalster.
Användning av preparat som strider mot anvisningarna eller är avsedda för djur utgör en hälsorisk. För behandling av skabb hos människor finns det krämer för egenvårdsbruk som innehåller permetrin tillgängliga på apotek, samt en kräm som innehåller bensylbensoat och disulfiram, som introducerades på den finländska marknaden sommaren 2024. Dessutom kan läkare ordinera receptbelagda tabletter som innehåller ivermektin.
Preparatet BioNix uppfyller kriterierna för veterinärmedicinska läkemedel
Preparatet BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab uppfyller definitionen av ett veterinärmedicinskt läkemedel, både vad gäller dess effekter och dess ursprungliga användningsändamål.
Preparatet innehåller en betydande mängd bensylbensoat som är ett känt läkemedel och ger den farmakologiska effekt som läkemedelsnormerna avser för behandling av sjukdomar. Detta läkemedel används inom EU i veterinärmedicinska läkemedel på grund av sin dödliga effekt på hudens yttre ektoparasiter, till exempel mot skabbkvalster och öronkvalster.
Det ursprungliga användningsändamålet av preparatet för behandling av sommareksem hos hästar har bedömts som en behandling av en sjukdom. Sommareksem är en säsongsrelaterad allergisk hudsjukdom hos hästar, vars typiska symptom är klåda och de hudskador och hudinfektioner som följer därav. Preparatet påstods också minska bakteriernas tillväxt på huden, hudirritation och klåda.
Veterinärmedicinska läkemedel förutsätter försäljningstillstånd
Försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel ska sökas hos Fimea. I försäljningstillståndsprocessen bedöms preparatets effekt, säkerhet och kvalitet. Ett veterinärmedicinskt läkemedel får saluföras först efter att försäljningstillståndet har beviljats. I Finland får endast apotek och veterinärer sälja veterinärmedicinska läkemedel.
Ett preparat som klassificerats som ett veterinärmedicinskt läkemedel får inte säljas som ett biocid eller som en frihandelsprodukt. Importören ansvarar för den importerade produkten, försäljningen av den och valet av rätt försäljningskanal.
Importören ansvarar också för att ett preparat som klassificerats som ett läkemedel avlägsnas från butikshyllorna hos de butiker som säljer produkten. Tillsynsmyndigheterna kan ingripa i lagstridig försäljning av en produkt.
Enligt läkemedelslagen är det Fimeas uppgift att vid behov besluta om ett ämne eller ett preparat ska klassificeras som ett läkemedel. Klassificeringen görs specifikt för varje preparat baserat på en bedömning av dess sammansättning och användningsändamål.
Läs mer
Principer för klassificering som ett läkemedel (fimea.fi)
Mer information ges av
Piia Vuorela, direktör, tfn 029 522 3510
Kristiina Pellas, överprovisor, tfn 029 522 3422
Minna Leppänen, veterinär, tfn 029 522 3369
E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi
Andra språk
Följ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Snart möjligt att ansöka om specialtillstånd elektroniskt4.9.2024 15:28:06 EEST | Tiedote
Fimea bygger som bäst upp ett nytt ärendehanterings- och ärendeuträttningssystem för specialtillstånd (ERKKA) som gör det möjligt att ansöka om specialtillstånd elektroniskt. Alla aktörers verksamhet kommer att ändras då e-tjänsten tas i bruk. Specialtillståndsansökan görs och skickas till Fimea främst i e-tjänsten. Fimea delger även specialtillståndsbeslutet i Erkka.
Erityisluvan hakeminen sähköisesti on pian mahdollista4.9.2024 15:17:38 EEST | Tiedote
Fimea rakentaa parhaillaan uutta erityislupien asianhallinta- ja asiointijärjestelmää (ERKKA), joka mahdollistaa erityisluvan hakemisen verkkopalvelussa sähköisesti. Sähköisen asiointipalvelun käyttöönotto tulee muuttamaan kaikkien osallisten toimintaa. Erityislupahakemus tehdään ja lähetetään Fimealle jatkossa ensisijaisesti sähköisessä asiointipalvelussa. Fimea antaa myös erityislupapäätöksen tiedoksi Erkassa.
Felaktigt märkta Paramax Rap 500 mg-tablettförpackningar ska returneras till apoteket23.7.2024 11:02:16 EEST | Tiedote
Fimea har tillsammans med läkemedelstillverkaren och innehavaren av försäljningstillståndet Vitabalans Oy utrett ett produktfel som handlar om att det eventuellt finns felaktiga förpackningspåskrifter på egenvårdsförpackningen med 30 tabletter av läkemedlet Paramax Rap 500 mg. Enligt tillverkarens anmälan kan folien i Paramax Rap 500 mg-tabletternas blisterförpackning ha fel läkemedelsnamn. Hittills har felaktigt märkta folier hittats i en (1) förpackning. Fimea påminner om att felaktigt märkta läkemedel alltid ska returneras till apoteket för att innehavaren av försäljningstillståndet ska kunna utreda felet. Felaktigt märkta läkemedel ska inte användas, även om läkemedlet verkar adekvat. Enligt tillverkaren gäller felet följande tillverkningsparti av egenvårdsförpackningar av läkemedlet Paramax Rap 500 mg: Vnr-nummer 019288 förpackningsstorlek 30 tabletter partinummer 1104401 sista användningsdag 09/2028 Tillverkaren har återkallat läkemedelspartiet från apoteken. Inga avvikelser har
Virheellisesti merkityt Paramax Rap 500 mg -tablettipakkaukset tulee palauttaa apteekkiin23.7.2024 11:02:16 EEST | Tiedote
Fimea on selvittänyt lääkevalmistaja ja myyntiluvan haltija Vitabalans Oy:n kanssa tuotevirhetapausta, jossa Paramax Rap 500 mg -lääkkeen 30 tabletin itsehoitopakkauksessa on mahdollisesti virheellisiä pakkausmerkintöjä. Valmistajan ilmoituksen mukaan Paramax Rap 500 mg -tablettien läpipainopakkauksen foliossa saattaa olla väärä lääkkeen nimi. Toistaiseksi yhdestä pakkauksesta on löytynyt virheellisesti merkittyjä folioita. Fimea muistuttaa, että virheellisesti merkityt lääkkeet tulee aina palauttaa apteekkiin, jotta myyntiluvan haltija voi selvittää virhettä. Virheellisesti merkittyjä lääkkeitä ei tule käyttää, vaikka lääke näyttäisi asianmukaiselta. Valmistajan mukaan virhe koskee Paramax Rap 500 mg -lääkkeen itsehoitopakkauksen valmistuserää: vnr-numero 019288 pakkauskoko 30 tablettia eränumero 1104401 viimeinen käyttöpäivä 09/2028 Valmistaja on vetänyt lääke-erän pois apteekeista. Muissa erissä ei ole havaittu poikkeamia. Lisätietoja Lisätietoja tuotevirheestä ja mahdollisista pala
Målet med kliniska läkemedelsprövningar är att hitta ännu bättre behandlingar för patienterna22.5.2024 12:17:10 EEST | Tiedote
Nya medicinska uppfinningar testas i kliniska läkemedelsprövningar för att säkerställa läkemedlets effekt och säkerhet. Information om prövningar som söker deltagare i Finland finns på webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea.
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum