Fimea on luokitellut bentsyylibentsoaattia sisältävän BioNix -valmisteen eläinlääkkeeksi
Hevosten ihon hoitoon tarkoitettu BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab on luokiteltu eläinlääkkeeksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea päätti valmisteen luokittelusta 2.9.2024. Päätös ei ole vielä lainvoimainen.
Fimea käynnisti valmisteen luokitteluprosessin keväällä 2024, kun ilmeni, että hevosten hoitoon tarkoitettua BioNix-valmistetta käytettiin ohjeiden vastaisesti aikuisten ja lasten iholle syyhypunkkitartunnan hoitoon.
Ohjeiden vastainen tai eläimille tarkoitettujen valmisteiden käyttö ihmisille on terveysriski. Ihmisten syyhypunkin hoitoon on apteekeista saatavilla itsehoitolääkkeinä permetriiniä sisältävää voidetta sekä kesällä Suomen markkinoille tullutta bentsyylibentsoaattia ja disulfiraamia sisältävää voidetta. Lisäksi lääkäri voi määrätä ivermektiiniä sisältäviä tabletteja, jotka ovat reseptivalmisteita.
BioNix-valmiste täyttää eläinlääkkeen kriteerit
BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab -valmiste täyttää eläinlääkkeen määritelmän niin vaikutustensa kuin alkuperäisen esitystapansa perusteella.
Valmiste sisältää merkittävän määrän bentsyylibentsoaattia, joka on tunnettu lääkeaine ja saa aikaan lääkenormien tarkoittaman farmakologisen vaikutuksen sairauksien hoitamiseksi. Tätä lääkeainetta käytetään EU:n alueella eläinlääkkeissä ihon ulkoloisia tappavan tehonsa vuoksi esimerkiksi syyhypunkkeja ja korvapunkkeja vastaan.
Valmisteen alkuperäinen esitystapa hevosten kesäihottuman hoitoon on katsottu sairauden hoidoksi. Kesäihottuma on kausittain uusiutuva hevosten allerginen ihosairaus, jonka tyypillinen oire on kutina ja sen seurauksena aiheutuvat ihovauriot ja ihotulehdus. Valmisteen väitettiin myös vähentävän bakteerien kasvua iholla, vähentävän ihoärsytystä ja kutinaa.
Eläinlääkkeeltä edellytetään myyntilupaa
Eläinlääkkeille tulee hakea Fimealta myyntilupa. Myyntilupaprosessissa arvioidaan valmisteen teho, turvallisuus ja laatu. Eläinlääkkeen saa tuoda kauppaan vasta myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Eläinlääkkeitä saavat Suomessa toimittaa vain apteekit sekä eläinlääkärit.
Eläinlääkkeeksi luokiteltua valmistetta ei saa pitää kaupan biosidina tai vapaan kaupan valmisteena. Maahantuoja on vastuussa maahantuomastaan tuotteesta, sen myynnistä ja oikean myyntikanavan valitsemisesta.
Maahantuoja on myös vastuussa siitä, että lääkkeeksi luokiteltu valmiste poistetaan tuotetta myyvien kauppojen hyllyiltä. Valvontaviranomaiset voivat puuttua tuotteen lainvastaiseen myyntiin.
Fimean tehtävänä on lääkelain mukaan tarvittaessa päättää, luokitellaanko aine tai valmiste lääkkeeksi. Luokittelu tehdään valmistekohtaisesti koostumuksen ja käyttötarkoituksen arvioinnin perusteella.
Lue lisää
Lääkkeeksi luokittelun perusteet (fimea.fi)
Lisätietoja antavat
Piia Vuorela, johtaja, p. 029 522 3510
Kristiina Pellas, yliproviisori, p. 029 522 3422
Minna Leppänen, eläinlääkäri, p. 029 522 3369
Sähköpostiosoitteet ovat muotoa etunimi.sukunimi@fimea.fi
Avainsanat
Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, veri- ja kudostuotteita, biopankkeja sekä kehittää lääkealaa.
Muut kielet
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Fimea påminner: Läkemedel som man inte själv behöver ska inte säljas eller användas av andra11.11.2024 07:30:00 EET | Pressmeddelande
I hushållen blir det då och då kvar användbara läkemedel i skåpen som inte längre behövs. Fimea påminner om att försäljning av läkemedel endast är tillåten för apotek och att det inte heller är en bra idé att donera onödiga läkemedel.
Fimea muistuttaa: Itselle tarpeeton lääke ei kuulu myytäväksi tai muiden käytettäväksi11.11.2024 07:30:00 EET | Tiedote
Kotitalouksiin jää silloin tällöin varastoon vielä käyttökelpoisia lääkkeitä, joille ei enää ole tarvetta. Fimea muistuttaa, että lääkkeiden myyminen on sallittua vain apteekeille eikä tarpeettomien lääkkeiden lahjoittaminenkaan ole hyvä ajatus.
Fimea issues a reminder: A medicine that is unnecessary to you is not to be sold or used by others11.11.2024 07:30:00 EET | Press release
Sometimes, usable medicines that are no longer needed are left over in households. Fimea points out that selling medicines is only allowed for pharmacies, and donating unnecessary medicines is not a good idea either.
Utredningen av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel betonar en säker och ändamålsenlig läkemedelsförsäljning3.10.2024 11:33:31 EEST | Pressmeddelande
Arbetsgruppen som tillsatts av social- och hälsovårdsministeriet för att utvärdera utvidgningen av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel har publicerat sin utredning. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea är nöjd med arbetsgruppens gemensamma åsikt om att läkemedelssäkerheten och en lyckad läkemedelsbehandling måste säkerställas när försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel eventuellt utvidgas utanför apoteken. – Arbetsgruppens syn stöder regeringsprogrammets viktiga mål om att säkerställa en rationell läkemedelsbehandling när reformer genomförs. Som nationell myndighet med ansvar för läkemedelstillsyn och läkemedelssäkerhet har Fimea till uppgift att säkerställa att kundens rätt till läkemedelsrådgivning och en säker läkemedelsbehandling bevaras även i reformerna, konstaterar Fimeas överdirektör Eija Pelkonen. Genomförandet av läkemedelsrådgivning ska förberedas omsorgsfullt I december i fjol tillsatte social- och hälsovårdsministeriet en arbetsgrupp som
Itsehoitolääkkeiden myyntikanavaselvitys korostaa turvallista ja tarkoituksenmukaista lääkemyyntiä3.10.2024 11:33:31 EEST | Tiedote
Sosiaali- ja terveysministeriön asettama itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajentamista arvioinut työryhmä on julkaissut selvityksensä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on tyytyväinen työryhmän yhteiseen näkemykseen siitä, että itsehoitolääkkeiden mahdollisessa myyntikanavan laajentamisessa apteekkien ulkopuolelle on varmistettava lääkitysturvallisuus ja lääkehoitojen onnistuminen. – Työryhmän näkemys tukee hallitusohjelman tärkeää tavoitetta rationaalisen lääkehoidon varmistamisesta uudistuksia tehtäessä. Kansallisena lääkevalvonnasta ja -turvallisuudesta vastaavana viranomaisena Fimean tehtävänä on varmistaa, että asiakkaan oikeus lääkeneuvontaan ja turvalliseen lääkehoitoon säilyy uudistuksissakin, toteaa Fimean ylijohtaja Eija Pelkonen. Lääkeneuvonnan toteuttaminen valmisteltava huolella STM:n asettaman työryhmän valmistelemaan hallitusohjelman itsehoitolääkkeitä koskevan kirjauksen toteuttamista viime joulukuussa. Työryhmän tarkoituksena on ollut valmistella joid
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme