Snart möjligt att ansöka om specialtillstånd elektroniskt
Fimea bygger som bäst upp ett nytt ärendehanterings- och ärendeuträttningssystem för specialtillstånd (ERKKA) som gör det möjligt att ansöka om specialtillstånd elektroniskt. Alla aktörers verksamhet kommer att ändras då e-tjänsten tas i bruk. Specialtillståndsansökan görs och skickas till Fimea främst i e-tjänsten. Fimea delger även specialtillståndsbeslutet i Erkka.
Ansökan om specialtillstånd avfattas som tidigare i samarbete mellan förskrivaren och överlåtaren till konsumtion. I och med reformen kommer alla att behandla samma elektroniska ansökan genom att identifiera sig i Erkka, utan att behöva flytta ansökningsblanketten från en aktör till en annan. Läkare, tandläkare och veterinärer identifierar sig i fortsättningen via Suomi.fi varefter yrkesrättigheterna granskas automatiskt. Övriga aktörer identifieras med hjälp av fullmaktsregister eller servercertifikat.
Informationsinnehållet som kompletteras i ansökningen om specialtillstånd har förnyats och avfattandet av ansökningen blir smidigare. Målet är att ta e-tjänsten för specialtillstånd i bruk i början av 2025. Fimea informerar stegvis, och stöd för användningen av e-tjänsten kommer att bjudas i olika former.
Som ett första steg i digitaliseringen av specialtillstånd slopar Fimea från och med 1.10.2024 kravet på receptbilaga för patientspecifika ansökan om specialtillstånd.
Läs mer:
Specialtillstånd för veterinärläkemedel
Mer information:
- Riikka Näätsaari, utvecklingsspecialist, tfn 029 522 3479
- Tita-Maria Muhonen, veterinär, tfn 029 522 3394
- Auli Aalto, projektchef, tfn 029 522 3622
- E-postadresserna har formen fornamn.efternamn@fimea.fi
Nyckelord
Fimea är ett centralt ämbetsverk som lyder under social- och hälsovårdsministeriet och som har till uppgift att främja befolkningens hälsa och säkerhet genom att övervaka läkemedel, medicintekniska produkter, blod- och vävnadspreparat, biobanker samt genom att utveckla läkemedelsområdet.
Följ Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Abonnera på våra pressmeddelanden. Endast mejladress behövs och den används bara här. Du kan avanmäla dig när som helst.
Senaste pressmeddelandena från Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA
Erityisluvan hakeminen sähköisesti on pian mahdollista4.9.2024 15:17:38 EEST | Tiedote
Fimea rakentaa parhaillaan uutta erityislupien asianhallinta- ja asiointijärjestelmää (ERKKA), joka mahdollistaa erityisluvan hakemisen verkkopalvelussa sähköisesti. Sähköisen asiointipalvelun käyttöönotto tulee muuttamaan kaikkien osallisten toimintaa. Erityislupahakemus tehdään ja lähetetään Fimealle jatkossa ensisijaisesti sähköisessä asiointipalvelussa. Fimea antaa myös erityislupapäätöksen tiedoksi Erkassa.
Fimea har klassificerat preparatet BioNix som innehåller bensylbensoat som ett veterinärmedicinskt läkemedel i Finland2.9.2024 12:30:00 EEST | Tiedote
BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab, avsett för hudvård på hästar, har klassificerats som ett veterinärmedicinskt läkemedel i Finland. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea fattade beslut om klassificeringen av preparatet 2.9.2024. Beslutet har ännu inte vunnit laga kraft.
Fimea on luokitellut bentsyylibentsoaattia sisältävän BioNix -valmisteen eläinlääkkeeksi2.9.2024 12:30:00 EEST | Tiedote
Hevosten ihon hoitoon tarkoitettu BioNix 500 ml Eclipse Biofarmab on luokiteltu eläinlääkkeeksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea päätti valmisteen luokittelusta 2.9.2024. Päätös ei ole vielä lainvoimainen.
Felaktigt märkta Paramax Rap 500 mg-tablettförpackningar ska returneras till apoteket23.7.2024 11:02:16 EEST | Tiedote
Fimea har tillsammans med läkemedelstillverkaren och innehavaren av försäljningstillståndet Vitabalans Oy utrett ett produktfel som handlar om att det eventuellt finns felaktiga förpackningspåskrifter på egenvårdsförpackningen med 30 tabletter av läkemedlet Paramax Rap 500 mg. Enligt tillverkarens anmälan kan folien i Paramax Rap 500 mg-tabletternas blisterförpackning ha fel läkemedelsnamn. Hittills har felaktigt märkta folier hittats i en (1) förpackning. Fimea påminner om att felaktigt märkta läkemedel alltid ska returneras till apoteket för att innehavaren av försäljningstillståndet ska kunna utreda felet. Felaktigt märkta läkemedel ska inte användas, även om läkemedlet verkar adekvat. Enligt tillverkaren gäller felet följande tillverkningsparti av egenvårdsförpackningar av läkemedlet Paramax Rap 500 mg: Vnr-nummer 019288 förpackningsstorlek 30 tabletter partinummer 1104401 sista användningsdag 09/2028 Tillverkaren har återkallat läkemedelspartiet från apoteken. Inga avvikelser har
Virheellisesti merkityt Paramax Rap 500 mg -tablettipakkaukset tulee palauttaa apteekkiin23.7.2024 11:02:16 EEST | Tiedote
Fimea on selvittänyt lääkevalmistaja ja myyntiluvan haltija Vitabalans Oy:n kanssa tuotevirhetapausta, jossa Paramax Rap 500 mg -lääkkeen 30 tabletin itsehoitopakkauksessa on mahdollisesti virheellisiä pakkausmerkintöjä. Valmistajan ilmoituksen mukaan Paramax Rap 500 mg -tablettien läpipainopakkauksen foliossa saattaa olla väärä lääkkeen nimi. Toistaiseksi yhdestä pakkauksesta on löytynyt virheellisesti merkittyjä folioita. Fimea muistuttaa, että virheellisesti merkityt lääkkeet tulee aina palauttaa apteekkiin, jotta myyntiluvan haltija voi selvittää virhettä. Virheellisesti merkittyjä lääkkeitä ei tule käyttää, vaikka lääke näyttäisi asianmukaiselta. Valmistajan mukaan virhe koskee Paramax Rap 500 mg -lääkkeen itsehoitopakkauksen valmistuserää: vnr-numero 019288 pakkauskoko 30 tablettia eränumero 1104401 viimeinen käyttöpäivä 09/2028 Valmistaja on vetänyt lääke-erän pois apteekeista. Muissa erissä ei ole havaittu poikkeamia. Lisätietoja Lisätietoja tuotevirheestä ja mahdollisista pala
I vårt pressrum kan du läsa de senaste pressmeddelandena, få tillgång till pressmaterial och hitta kontaktinformation.
Besök vårt pressrum