Sydänlääke transtyretiinivälitteisen sydänamyloidoosin hoitoon sai myyntiluvan EU:ssa
Euroopan komissio on myöntänyt myyntiluvan akoramidiisille (kauppanimi Beyonttra™) transtyretiinivälitteisen sydänamyloidoosin hoitoon(1). Hyväksyntä perustuu vaiheen III ATTRibute-CM-tutkimukseen(2).
Akoramidiisi on hyväksytty villityypin tai variantin transtyretiinivälitteisen amyloidoosin hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on kardiomyopatia (ATTR-CM). ATTR-CM on henkeä uhkaava etenevä sairaus, joka johtaa sydänlihaksen jäykistymiseen ja sydämen vajaatoimintaan.
ATTR-CM-potilailla taudin etenemisriski on suuri jatkuvan sydämeen kertyvän amyloidin vuoksi. Beyonttra (akoramidiisi) on suun kautta otettava selektiivinen pienimolekyylinen lähes täydellinen (≥90%) transtyretiinin (TTR) stabiloija, joka vähentää amyloidin muodostumista1.
“Sydämen vajaatoiminta on myös Suomessa yksi terveydenhuollon haasteista. ATTR-CM:n kaltaiset sairaudet voivat olla vajaatoiminnan taustalla, mutta saattavat jäädä diagnosoimatta,” sanoo Bayer Suomen lääketieteellinen johtaja Johanna Huupponen.
Akoramidiisin on kehittänyt BridgeBio Pharma, joka omistaa sen markkinointioikeudet Yhdysvalloissa. Bayerilla on yksinoikeus akoramidiisin markkinointiin Euroopassa.
Tietoa transtyretiinivälitteisestä sydänamyloidoosista
Transtyretiinivälitteinen sydänamyloidoosi (ATTR-CM) on etenevä ja kuolemaan johtava sairaus, jolle on ominaista epänormaalin amyloidiproteiinin kertyminen sydänlihakseen.
Sairaus diagnosoidaan usein myöhään, kun amyloidikertymiä on jo muodostunut ja potilailla on oireita. Ilman hoitoa diagnosoitujen ATTR-CM-potilaiden eliniänodotteen mediaani on 3–5 vuotta.
Tietoa ATTRibute-CM-tutkimuksesta1,2
Beyonttran (akoramidiisi) myyntilupa EU:ssa perustuu ATTRibute-CM-tutkimuksen tuloksiin. Vaiheen III tutkimuksessa arvioitiin akoramidiisin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumeläkkeeseen ATTR-CM-potilailla. Akoramidiisi vähensi kokonaiskuolleisuutta ja sydän- ja verisuonitapahtumista johtuvia sairaalahoitojaksoja. Akoramidiisi osoitti lähes täydellistä taudin taustalla olevan TTR-proteiinin stabilointia, mikä vähensi amyloidin kerääntymistä sydämeen. Akoramidiisi osoitti hyötyjä potilaiden elämänlaadussa jo kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Kliinisen tutkimuksen perusteella yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat ripuli (akoramidiisi 11,6 %, lumelääke 7,6 %) ja kihti (akoramidiisi 11,2 %, lumelääke 8,1 %).
Lähteet
1 Beyonttra valmisteyhteenveto 2/2025
2 Gillmore JD ym. Efficacy and Safety of Acoramidis in Transthyretin Amyloid Cardiomyopathy. N Engl J Med. 2024 Jan 11;390(2):132-142. doi: 10.1056/NEJMoa2305434.
Yhteyshenkilöt
Aino Försti-Smithviestintäjohtaja, Bayer Suomi
Puh:040 687 9995aino.forsti-smith@bayer.comBayer
Bayer-konserni
Kansainvälisen Bayer-konsernin ydinosaaminen on Life Science -alalla terveydenhoidon ja ravitsemuksen parissa. Yrityksen tuotteet ja palvelut on suunniteltu ihmisiä ja maapalloa hyödyttäviksi tarttumalla kasvavan ja ikääntyvän väestön tuomiin suuriin haasteisiin. Bayer on sitoutunut edistämään kestävää kehitystä ja haluaa vaikuttaa positiivisesti liiketoimintansa avulla. Samalla Bayer haluaa parantaa tuottavuuttaan ja tuoda lisäarvoa innovaatioiden ja kasvun kautta. Bayer tunnetaan luotettavana ja laadukkaana yrityksenä ympäri maailmaa. Vuonna 2024 konserni työllisti lähes 93 000 henkilöä ja sen liikevaihto oli 46,6 miljardia euroa. Tutkimuksen ja tuotekehityksen kustannukset olivat 6,2 miljardia euroa. Lisätietoja osoitteessa www.bayer.com.
Bayer Suomessa
Tuotevalikoimassamme Suomessa ovat Bayerin reseptilääkkeet ja itsehoitovalmisteet sekä kasvinsuojeluaineet. Kansainvälinen toimintamme Suomessa keskittyy reseptilääkkeisiin: tutkimukseen ja tuotekehitykseen, tuotantoon ja Suomessa valmistettujen lääkkeiden vientiin yli 130 maahan. Suomesta johdetaan myös useita Bayerin kansainvälisiä kliinisiä tutkimuksia. Bayer työllistää Suomessa noin 1000 henkilöä. Lisätietoa osoitteessa www.bayer.fi
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Bayer Suomi
Bayer jatkaa panostusta tutkimukseen: Yhteistyö alkaa FinnGenin kanssa4.12.2024 08:00:00 EET | Tiedote
Bayer aloittaa yhteistyön suomalaisen FinnGen-tutkimushankkeen kanssa, joka on yksi maailman suurimmista geenitutkimushankkeista. Yhteistyön tavoitteena on syventää ymmärrystä sairauksien geneettisestä taustasta sekä siitä, miten niihin voidaan kehittää uusia innovatiivisia ja vaikuttavia hoitoja.
Bayerin yhteisövero Suomeen kymmenessä vuodessa 1,3 miljardia euroa – vuoden 2023 osuus 121 miljoonaa euroa7.11.2024 07:10:00 EET | Tiedote
Bayer maksoi viime vuonna noin 121 miljoonaa euroa yhteisöveroa Suomeen, mikä tekee siitä edelleen yhden maamme suurimmista veronmaksajista. Yhtiö on jatkanut panostustaan terveysalan tutkimus-, kehitys- ja innovaatiotyöhön ja investoinut Suomeen kymmenen viime vuoden aikana lähes miljardi euroa. Terveysala tulisi nostaa yhdeksi Suomen kasvun kärkipainopistealaksi, koska lähtökohdat sille ovat erinomaiset.
Bayerille Turun suurin aurinkovoimala – rakennus alkaa syksyllä4.9.2024 14:00:00 EEST | Tiedote
Bayerin ja Turku Energian pitkäaikainen yhteistyö tuo Turkuun uuden aurinkovoimalan, jonka myötä kaikki Bayerin Turun tuotantolaitoksen käyttämä sähkö on paikallisesti ja kotimaisesti tuotettua ja uusiutuvaa. Bayerille rakennetaan Turkuun aurinkovoimala, joka kattaa lähes 8000 aurinkopaneelia neljän hehtaarin alalla. Aurinkovoimalan rakennustyöt käynnistyvät syyskuussa, ja voimalan arvioidaan valmistuvan loppukesällä 2025.
Eylea®-valmisteen uusi 8 mg:n annosvahvuus hyväksytty EU-alueella30.1.2024 08:44:57 EET | Tiedote
Euroopan komissio on myöntänyt Euroopan unionin (EU) alueella myyntiluvan Eylea®-valmisteen (aflibersepti) 8 mg:n annosvahvuuden käyttöön kostean silmänpohjan ikärappeuman ja diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa. Afliberseptin 8 mg:n annos on osoittautunut tehokkuudeltaan ja turvallisuudeltaan vastaavaksi kuin tavanomaisen käytännön mukainen hoito eli afliberseptin 2 mg:n annosvahvuus, ja 8 mg:n annos mahdollistaa injektioiden harvemman antovälin.
Bayer maksoi 139 miljoonaa euroa yhteisöveroja Suomeen vuonna 20228.11.2023 07:40:00 EET | Tiedote
Bayer maksoi viime vuonna noin 139 miljoonaa euroa yhteisöveroa Suomeen. Samalla yritys investoi vahvasti uuden lääketehtaan rakentamiseen ja olemassa olevan tuotantolaitoksen modernisoimiseen Turussa. 250 miljoonan euron investointi Turun tuotantolaitokseen on mittaluokaltaan yksi lähihistorian suurimmista, ja se, samoin kuin pitkäjänteinen panostus tutkimus-, kehitys- ja innovaatiotyöhön vahvistavat edelleen Bayerin pitkäjänteistä sitoutumista Suomeen.
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme