Eylea®-valmisteen uusi 8 mg:n annosvahvuus hyväksytty EU-alueella
- Euroopan komissio on myöntänyt Euroopan unionin (EU) alueella myyntiluvan Eylea®-valmisteen (aflibersepti) 8 mg:n annosvahvuuden käyttöön kostean silmänpohjan ikärappeuman ja diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa.
- Afliberseptin 8 mg:n annos on osoittautunut tehokkuudeltaan ja turvallisuudeltaan vastaavaksi kuin tavanomaisen käytännön mukainen hoito eli afliberseptin 2 mg:n annosvahvuus, ja 8 mg:n annos mahdollistaa injektioiden harvemman antovälin.
Euroopan komissio on myöntänyt Euroopan unionin (EU) alueella myyntiluvan, joka koskee Eylea®-valmisteen uuden 8 mg:n annosvahvuuden (aflibersepti 8 mg, 114,3 mg/ml liuos injektiota varten) käyttöä kahden tärkeän verkkokalvosairauden hoidossa. Nämä sairaudet ovat neovaskulaarinen (kostea) silmänpohjan ikärappeuma ja diabeettisesta makulaturvotuksesta johtuva näön heikentyminen.
Aflibersepti 8 mg on hyväksytty annettavaksi pidennetyllä annosvälillä jopa 4 kk:n välein kolmen ensimmäisen kuukausittaisen annoksen jälkeen. Jos potilaan näkö- ja anatomiavasteet pysyvät vakaina, jopa 5 kk:n annosväliä voidaan harkita.
EU-aluetta koskeva myyntilupa perustuu kliinisistä PULSAR- ja PHOTON-tutkimuksista saatuihin positiivisiin tuloksiin. PULSAR-tutkimus keskittyy silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan ja PHOTON-tutkimus diabeettiseen makulaturvotukseen. Kummassakin tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma, eli parhaan korjatun näöntarkkuuden muutosten yhdenveroisuus (non-inferiority) tutkimusviikolla 48, kun 12 tai 16 viikon välein annettavaa 8 mg:n afliberseptiannosta verrattiin kiintein 8 viikon annosvälein annettavaan 2 mg:n afliberseptiannokseen (Eylea® 40 mg/ml). Näissä tutkimuksissa 8 mg:n afliberseptiannoksen turvallisuusprofiili osoittautui vastaavaksi kuin 2 mg:n aflberseptiannoksen turvallisuusprofiili, jota on tutkittu paljon.
Yhdysvaltojen terveysviranomainen FDA hyväksyi elokuussa 2023 afliberseptin 8 mg:n annosvahvuuden. Bayer on toimittanut afliberseptin 8 mg:n annosvahvuutta koskevia myyntilupahakemuksia myös muille markkinoille. Bayer ja Regeneron vastaavat yhdessä afliberseptin 8 mg:n annosvahvuuden kehittämisestä. Regeneronilla on aflibersepti 2 mg- ja aflibersepti 8 mg -valmisteiden yksinoikeudet Yhdysvalloissa. Bayerilla on yksinoikeudella maailmanlaajuiset lisenssisopimukset Yhdysvaltojen ulkopuolella.
Tietoa PULSAR- ja PHOTON-tutkimuksista
PULSAR ja PHOTON ovat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, aktiivikontrolloituja avaintutkimuksia. Molemmat ovat maailmanlaajuisia monikeskustutkimuksia, ja niiden tutkimusasetelma ja päätetapahtumat ovat keskenään samanlaiset. Silmänpohjan kosteaan ikärappeumaan keskittyvässä vaiheen III PULSAR-tutkimuksessa ja diabeettiseen makulaturvokseen keskittyvässä vaiheen II/III PHOTON-tutkimuksessa verrattiin kuukausittaisten aloitusannosten jälkeen 12 tai 16 viikon välein annettavan 8 mg:n afliberseptiannoksen tehoa ja turvallisuutta 8 viikon välein annettavaan aflbersepti 2 mg:aan.
Tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma oli parhaan korjatun näöntarkkuuden yhdenvertaisuus viikolla 48. Sokkoutettu tutkimus päättyi kahden vuoden kohdalla (viikko 96), jonka jälkeen potilaat saivat mahdollisuuden osallistua vapaaehtoiseen, vuoden mittaiseen jatkotutkimukseen tutkimusviikkoon 156 asti. Kummassakin kliinisessä tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin lähtötilanteessa kolmeen eri tutkimusryhmään. Molemmissa tutkimuksissa yhteensä 1 164 potilasta hoidettiin 8 mg:n afliberseptiannoksella. Annostelun muutostarpeisiin liittyen kaikkia aflibersepti 8 mg -hoitoryhmien potilaita arvioitiin jatkuvasti tiukkojen, kliinisesti merkittävien ja potilaskeskeisten muutoskriteereiden mukaisesti koko tutkimuksen ajan viikosta 16 alkaen. Ensimmäisen tutkimusvuoden aikana 8 mg afliberseptia saaneissa potilasryhmissä annosväliä pystyttiin lyhentämään aina 8 viikon annosväliin asti, jos annostelun muuttamiseen liittyvien kriteerien arvioinnissa havaittiin, että sairaus oli edennyt. Annosväliä voitiin pidentää uudelleen vasta toisen tutkimusvuoden aikana. Toisena tutkimusvuotena 8 mg afliberseptia saaneissa ryhmissä annosväliä voitiin lyhentää tai pidentää, jos annostelun muuttamiseen liittyvät kriteerit täyttyivät. Kaikissa tutkimusryhmissä, joissa potilaat saivat 2 mg afliberseptia, noudatettiin kiinteää 8 viikon annosväliä koko sen ajan, kun potilaat olivat mukana tutkimuksissa. Tutkimusten tärkeimpinä rahoittajina toimivat Bayer (PULSAR) ja Regeneron (PHOTON).
Tietoa kosteasta silmänpohjan ikärappeumasta ja diabeettisesta makulaturvotuksesta
Neovaskulaarinen (kostea) silmänpohjan ikärappeuma on nopeasti etenevä silmäsairaus, joka voi hoitamattomana aiheuttaa näön heikentymisen vain muutaman kuukauden aikana. Kostea silmänpohjan ikärappeuma on yksi tärkeimmistä peruuttamattoman näönmenetyksen ja näön heikkenemisen syistä maailmanlaajuisesti. Kostea silmänpohjan ikärappeuma voi kehittyä etenkin iäkkäille. Tässä sairaudessa makulan alle alkaa kasvaa normaalista poikkeavia verisuonia, jotka vuotavat nesteitä. Makula on silmän alue, joka vastaa tarkkojen ja pienten yksityiskohtien näkemisestä. Vuotava neste voi vaurioittaa ja arpeuttaa makulaa, ja tämä voi heikentää näkökykyä. Maailmanlaajuisesti 196 miljoonaa henkilöä kärsii silmänpohjan ikärappeumasta. On odotettavissa, että tämä luku kasvaa ja tulee olemaan 288 miljoonaa vuoteen 2040 mennessä. Noin 10–15 prosentille silmänpohjan ikärappeumaa sairastavista kehittyy pitkälle edennyt tautimuoto, kostea ikärappeuma.
Diabeettinen makulaturvotus on yleinen diabeetikoilla esiintyvä silmäkomplikaatio. Diabeettista makulaturvotusta esiintyy, kun korkea verensokeritaso vaurioittaa silmän verisuonia, jotka vuotavat nestettä makulaan. Tämä voi aiheuttaa näön heikkenemistä ja joissakin tapauksissa jopa sokeutta. Maailmanlaajuisesti 146 miljoonalla henkilöllä on diabeettinen retinopatia, joka voi kehityttyä vakavammaksi tautimuodoksi, diabeettiseksi makulaturvotukseksi. Noin 21 miljoonalla henkilöllä maailmassa esiintyy diabeettista makulaturvotusta.
Avainsanat
Yhteyshenkilöt
Aino Försti-Smithviestintäjohtaja, Bayer Suomi
Puh:040 687 9995aino.forsti-smith@bayer.comBayer Suomessa
Tuotevalikoimassamme Suomessa ovat Bayerin reseptilääkkeet ja itsehoitovalmisteet sekä kasvinsuojeluaineet ja torjunta-aineet. Kansainvälinen toimintamme Suomessa keskittyy reseptilääkkeisiin: tutkimukseen ja tuotekehitykseen, tuotantoon ja Suomessa valmistettujen lääkkeiden vientiin yli 130 maahan. Suomesta johdetaan myös useita Bayerin kansainvälisiä kliinisiä tutkimuksia. Bayerin Nordic-alueorganisaation pääkonttori on Espoossa. Alueorganisaatioon kuuluvat Suomi, Tanska, Ruotsi, Norja, Islanti, Viro, Latvia ja Liettua. Bayer työllistää Suomessa noin 1000 henkilöä.
Lisätietoja www.bayer.com/fi/fi/suomi
Globaali Bayer
Kansainvälisen Bayer-konsernin ydinosaaminen on Life Science -alalla terveydenhoidon ja ravitsemuksen parissa. Yrityksen tuotteet ja palvelut on suunniteltu ihmisiä ja maapalloa hyödyttäviksi tarttumalla kasvavan ja ikääntyvän väestön tuomiin suuriin haasteisiin. Bayer on sitoutunut edistämään kestävää kehitystä ja haluaa vaikuttaa positiivisesti liiketoimintansa avulla. Samalla Bayer haluaa parantaa tuottavuuttaan ja tuoda lisäarvoa innovaatioiden ja kasvun kautta. Bayer tunnetaan luotettavana ja laadukkaana yrityksenä ympäri maailmaa. Vuonna 2022 Bayer-konserni työllisti noin 101 000 henkilöä, ja sen myynti oli 50,7 miljardia euroa. Tutkimuksen ja tuotekehityksen kustannukset olivat 6,2 miljardia euroa.
Ennakoivat lausunnot
Tässä tiedotteessa saattaa olla mukana ennakoivia lausuntoja, jotka perustuvat Bayerin johdon tämänhetkisiin oletuksiin ja ennusteisiin. Erilaiset odotettavissa olevat tai odottamattomat riskit ja epävarmat tekijät saattavat muuttaa yrityksen todellisia tuloksia, taloudellista tilannetta, kehitystä ja suoritusta näihin ennakoiviin lausuntoihin nähden. Joistakin tällaisista tekijöistä kerrotaan Bayerin tiedotteissa, jotka löytyvät Bayerin verkkosivustolta osoitteesta www.bayer.com. Yritys ei ole velvollinen päivittämään tai korjaamaan näitä ennakoivia lausuntoja uusien tietojen tai olosuhteiden vuoksi.
Tilaa tiedotteet sähköpostiisi
Haluatko tietää asioista ensimmäisten joukossa? Kun tilaat tiedotteemme, saat ne sähköpostiisi välittömästi julkaisuhetkellä. Tilauksen voit halutessasi perua milloin tahansa.
Lue lisää julkaisijalta Bayer Nordic SE
Bayerille Turun suurin aurinkovoimala – rakennus alkaa syksyllä4.9.2024 14:00:00 EEST | Tiedote
Bayerin ja Turku Energian pitkäaikainen yhteistyö tuo Turkuun uuden aurinkovoimalan, jonka myötä kaikki Bayerin Turun tuotantolaitoksen käyttämä sähkö on paikallisesti ja kotimaisesti tuotettua ja uusiutuvaa. Bayerille rakennetaan Turkuun aurinkovoimala, joka kattaa lähes 8000 aurinkopaneelia neljän hehtaarin alalla. Aurinkovoimalan rakennustyöt käynnistyvät syyskuussa, ja voimalan arvioidaan valmistuvan loppukesällä 2025.
Bayer maksoi 139 miljoonaa euroa yhteisöveroja Suomeen vuonna 20228.11.2023 07:40:00 EET | Tiedote
Bayer maksoi viime vuonna noin 139 miljoonaa euroa yhteisöveroa Suomeen. Samalla yritys investoi vahvasti uuden lääketehtaan rakentamiseen ja olemassa olevan tuotantolaitoksen modernisoimiseen Turussa. 250 miljoonan euron investointi Turun tuotantolaitokseen on mittaluokaltaan yksi lähihistorian suurimmista, ja se, samoin kuin pitkäjänteinen panostus tutkimus-, kehitys- ja innovaatiotyöhön vahvistavat edelleen Bayerin pitkäjänteistä sitoutumista Suomeen.
Bayer maksoi 115 miljoonaa euroa yhteisöveroja Suomeen vuonna 20219.11.2022 08:00:00 EET | Tiedote
Bayer maksoi viime vuonna 115 miljoonaa euroa yhteisöveroa Suomeen. Samalla yritys saavutti oman toimintansa osalta hiilineutraaliuden ensimmäisenä maana globaalissa Bayer-konsernissa. Bayer julkaisi viime vuonna merkittävän 250 miljoonan lisäinvestoinnin uuden lääketehtaan rakentamiseen ja olemassaolevan tuotantolaitoksen modernisoimiseen Turussa. Yrityksellä on tutkimusta ja tuotekehitystä sekä Turussa että Espoossa, josta johdetaan kansainvälisiä kliinisiä tutkimuksia ympäri maailmaa.
Uutishuoneessa voit lukea tiedotteitamme ja muuta julkaisemaamme materiaalia. Löydät sieltä niin yhteyshenkilöidemme tiedot kuin vapaasti julkaistavissa olevia kuvia ja videoita. Uutishuoneessa voit nähdä myös sosiaalisen median sisältöjä. Kaikki tiedotepalvelussa julkaistu materiaali on vapaasti median käytettävissä.
Tutustu uutishuoneeseemme