Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus FIMEA

Fimea on selvittänyt lääkevalmistaja ja myyntiluvan haltija Vitabalans Oy:n kanssa tuotevirhetapausta, jossa Paramax Rap 500 mg -lääkkeen 30 tabletin itsehoitopakkauksessa on mahdollisesti virheellisiä pakkausmerkintöjä. Valmistajan ilmoituksen mukaan Paramax Rap 500 mg -tablettien läpipainopakkauksen foliossa saattaa olla väärä lääkkeen nimi. Toistaiseksi yhdestä pakkauksesta on löytynyt virheellisesti merkittyjä folioita. Fimea muistuttaa, että virheellisesti merkityt lääkkeet tulee aina palauttaa apteekkiin, jotta myyntiluvan haltija voi selvittää virhettä. Virheellisesti merkittyjä lääkkeitä ei tule käyttää, vaikka lääke näyttäisi asianmukaiselta. Valmistajan mukaan virhe koskee Paramax Rap 500 mg -lääkkeen itsehoitopakkauksen valmistuserää: vnr-numero 019288 pakkauskoko 30 tablettia eränumero 110440 viimeinen käyttöpäivä 09/2028 Valmistaja on vetänyt lääke-erän pois apteekeista. Muissa erissä ei ole havaittu poikkeamia. Lisätietoja Lisätietoja tuotevirheestä ja mahdollisista palau

Lääketieteen uudet keksinnöt testataan kliinisillä lääketutkimuksilla, joilla varmistetaan lääkkeen teho ja turvallisuus. Suomessa osallistujia hakevista tutkimuksista löytyy tietoa tutkimuksia valvovan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilta.

Fimean toteuttamassa apteekkien haamuasiakastutkimuksessa lähes kaikki asiakkaat saivat vähintään yhden neuvon itsehoitolääkkeen käytöstä. Merkittävä osa asiakkaista olisi kuitenkin kaivannut enemmän neuvontaa farmasian ammattilaiselta, erityisesti lääkkeiden haittavaikutuksista.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean vastuullisuusraportti vuodelta 2023 on julkaistu

Biologisten lääkkeiden lääkevaihto käynnistyy apteekeissa vaiheittain 1.4.2024 alkaen. Fimea julkaisee lääkevaihdon tueksi tietoa valmisteiden laite-eroista.

Biologisten lääkkeiden lääkevaihto käynnistyy apteekeissa vaiheittain 1.4.2024 alkaen. Ensimmäisenä vaihdon piiriin tulevat enoksapariinivalmisteet, joita käytetään laskimotukosten estoon ja hoitoon.

Syyhytartuntojen hoitoon käytettävien permetriinivalmisteiden käyttö on lisääntynyt syyhytartuntojen määrän kasvaessa. Permetriinivalmisteita käytettäessä on huomioitava myös niiden mahdollisesti aiheuttamat haittavaikutukset lemmikeille - erityisesti kissoille.

Tuoreen Lääkebarometri 2023 -väestötutkimuksen mukaan lääkehoidot koetaan tarpeellisiksi, vaikka arjessa jopa yli kolmannekselta pitkäaikaissairaista jää lääke joskus ottamatta. Lääkkeen käyttäjillä on kuitenkin kaiken kaikkiaan hyvät edellytykset huolehtia lääkehoitonsa toteutuksesta arjessa.

Ohjeita turvalliseen lääkehoitoon -opas on lääkkeiden käyttäjille suunnattu ohjeistus lääkkeiden turvalliseen käyttöön ja apteekissa asiointiin.

Onnettomuustutkimuskeskus on julkaissut raporttinsa Satakunnassa tapahtuneesta lääkkeen puuttumisesta kotihoidon annosjakeluasiakkaalta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea kannattaa kaikkia raportin sisältämiä turvallisuussuosituksia.

Potilaalle määrätty biologinen lääke voidaan huhtikuusta 2024 alkaen vaihtaa apteekissa edullisempaan vaihtokelpoiseen valmisteeseen. Lääkevaihdolla halutaan lisätä hintakilpailua ja vähentää lääkekorvauskustannuksia.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea vastaanotti lääkeyrityksiltä vuonna 2023 yhteensä 2 849 lääkkeiden saatavuushäiriöilmoitusta. Vuonna 2022 ilmoituksia vastaanotettiin 2 335 ja vuonna 2021 vastaanotettu määrä oli 1 710 ilmoitusta.

Laittomille markkinoille on ilmaantunut väärennöksiä valmisteista, joista laillisilla markkinoilla on maailmanlaajuinen saatavuusongelma. Fimea muistuttaa, että lääke kannattaa hankkia ainoastaan laillisesta jakelukanavasta eli apteekeista tai laillisista apteekkien verkkopalveluista.

Fimea informerade den 11 maj 2023 om tillbakadragningen av Emerade-adrenalinpennor. I meddelandet berättades att preparatets alla styrkor och partier dras tillbaka som en försiktighetsåtgärd. Tillbakadragningen gäller dock inte partier om 150 mikrogram. 150 mikrograms pennor har dock inte distribuerats i Finland sedan 2019 och de är i vilket fall som helst redan föråldrade.

Fimea tiedotti 11.5.2023 Emerade-adrenaliinikynien poisvedosta. Tiedotteessa kerrottiin, että valmisteen kaikki vahvuudet ja erät vedetään pois käytöstä varotoimenpiteenä. Poisveto ei kuitenkaan koske 150 mikrogramman eriä. 150 mikrogramman kyniä ei kuitenkaan vuoden 2019 jälkeen ole Suomessa ollut jakelussa ja ne ovat joka tapauksessa jo vanhentuneita.

Pharma Swiss Česká republika s.r.o som är innehavare av försäljningstillståndet för Emerade-adrenalinpennor drar tillbaka preparatet på patientnivå som säkerhetsåtgärd. I samband med pennorna har det förekommit i enstaka fall att Emerade-pennan (autoinjektor) inte fungerat rätt. Dosen kommer inte alls eller dosen kommer förtidigt.

Emerade-adrenaliinikynien myyntiluvan haltija Pharma Swiss Česká republika s.r.o vetää varotoimenpiteenä valmisteita pois käytöstä. Emerade-adrenaliinikynien (autoinjektori) testeissä on havaittu tapauksia, joissa kynä ei ole toiminut asianmukaisella tavalla. Annosta ei tule lainkaan tai annos tulee ennenaikaisesti.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean vastuullisuusraportti vuodelta 2022 on julkaistu. Raportti perustuu YK:n kestävän kehityksen periaatteisiin ja on osa valtionhallinnon yhteistä vastuullisuusraportointia. Fimea raportoi vastuullisuudestaan nyt toista kertaa.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean julkaisema Sic!-lehti on uudistunut. Lehti on suunnattu terveydenhuollon ammattilaisille, muille lääkealan toimijoille ja sidosryhmille. – Täysin uudenlainen formaatti ja ulkoasu on muokannut Sic!-lehdestä puhtaasti verkkolehden, jota se on itse asiassa ollut jo vuoden 2020 alusta, kun painetun lehden julkaisu lopetettiin, Sic!-lehden lääketieteellinen päätoimittaja Tiina Kuosa kertoo. Uudistuksen toteutuksessa on otettu erityisesti huomioon verkkosivuston käytettävyys ja vaatimusten mukainen saavutettavuus. Sic!-lehden uudessa formaatissa kaikki artikkelit ovat omia itsenäisiä julkaisuja, jotka listautuvat etusivulle ja aiheiden mukaisille kategoriasivuille aikajärjestyksessä uusimmasta vanhimpaan. – Uusista julkaistuista artikkeleista kerrotaan noin kerran kuukaudessa ilmestyvässä uutiskirjeessä, joka kannattaakin tilata lehden verkkosivuilta, Kuosa opastaa. Sic! Puheenvuoro -podcastsarja käynnistyi Täysin uutena osana lehteä on käyn

Astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien inhaloitavien lääkevalmisteiden apteekkivaihtoa tehostetaan valmisteiden välisen hintakilpailun lisäämiseksi 1.4.2023 alkaen. Tavoitteena on parantaa lääkehuollon kustannustehokkuutta varmistaen samalla lääke- ja lääkitysturvallisuus sekä neuvonta. Muutoksen mahdollistava lainsäädäntö on tullut voimaan 1.1.2023. Vaihtokelpoisiksi voidaan määritellä sellaiset astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävät inhaloitavat lääkevalmisteet, joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samanlaisia ja jotka ovat hoidollisesti samanarvoisia. Lääkevalmisteiden inhalaatiolaitteiden väliset eroavaisuudet eivät enää automaattisesti sulje vaihtokelpoisuutta pois, jos antolaitteet ovat siinä määrin samankaltaisia, että apteekin antamalla asianmukaisella laiteneuvonnalla vaihto voidaan toteuttaa turvallisesti. Keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelo jaksolle 1.4.–30.6.2023 löytyy Fimean verkkosivustolta. Tähän luetteloon on lisätt